「雑貨」だったカラコン
現在では”医療機器”となっているカラコンですが、それまでは「つけまつげ」や「ウィッグ」などと同様に、視力矯正目的以外（おしゃれ用カラーコンタクトレンズ、度なしカラコン）の場合は「雑貨」として販売されていました。
カラコンは薬事法の規制対象
しかし、失明や目のトラブルが多発し、平成21年11月4日より、カラコンも、視力補正用コンタクトレンズと同じように、高度管理医療機器として薬事法の規制対象となりました。
これにより、カラコンの製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認が必要になりました。販売にあたっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられます。
高度医療機器承認番号
カラコンの輸入品あるいは国内製品の場合、厚労省からの承認を得ていれば、必ず「高度医療機器認証番号」(薬事法承認番号)が付きます。
これらの意味を表しています。
- 先頭3桁は認証した年を表し、カラコンの場合ほとんどは、平成を意味する「2」とし、年数を続けます。
- 認証の種類の符号として、医療機器の国内製品は「BZX」、外国製造・輸入品は「BZI」と表します。同様に体外診断用医薬品などは「AMX」、「AMI」と表します。
- 一連番号は、その年に認証されたものを00001から始まる連番で表します。
