カラコンは医療機器

平成17年４月の改正薬事法法施行により、従来の「医療用具」は「医療機器」に名称変更となり、人体へのリスクに応じた区分（クラス分け）が導入されています。

クラス分けの基本的な考え方

この３つを基本的な判断基準とし、医療機器は下記のようにクラスⅠからクラスⅣに分類されています。

カラコンは、心臓ペースメーカ等と同じ、「高度管理医療機器」です。

高度管理医療機器	不具合が生じた場合、生命の危機に直結する恐れがあるもの人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの	クラスⅢ・Ⅳ	許可　要	コンタクトレンズ、心臓ペースメーカ等
管理医療機器	人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの	クラスⅡ	届出　要	(すでに届出済みの場合は不要＝みなし）
一般医療機器	人体へのリスクが極て低いと考えられるもの	クラスⅠ	届出不要

平成１７年４月１日より施行された改正薬事法により、コンタクトレンズ等の「高度管理医療機器」の販売や賃貸業を行うには、都道府県知事に対し事前に許可を取得しなければなりません。

カラコンの販売を行うためには、高度管理医療機器等販売業許可<コンタクトレンズ>を取得することになります。

許可の要件は、おおむね次のとおりです。

管理者

コンタクトレンズは高度管理医療機器です。許可取得には、管理者の配置が必要です。

隣接する病医院の医師ＯＫ　但し常勤性に注意

（8.2.19　薬機発163号）

会場その他詳細は、医療機器センターのサイトをご覧ください。

営業所

採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

それぞれ独立した出入口、中で行き来できない、など。＝院内販売不可
※診療所の変更届・変更許可申請を要する場合あり。

カラコン選びは、まずカラコンファームで。